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喷雾干燥技术在固体制剂生产中的应用

2012-07-04 | 浏览量: 378 常州市荣发干燥设备有限公司
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喷雾干燥技术是用喷雾的方法,使物料以雾滴状态分散于热气流中,物料与热气体充分接触,在瞬间完成传热和传质的过程,使溶剂迅速蒸发为气体,达到干燥的目的。喷雾干燥技术在制药行业中应用广泛,在固体制剂领域,常用于高热敏性药品和料液浓缩过程中易分解药品的干燥。所得产品粒度细小、均匀,流动性和速溶性好。

 

喷雾干燥机的特点及分类

喷雾干燥机是将溶液或悬浮液直接干燥为固体颗粒的干燥设备,可省去蒸发、结晶、分离及粉碎等单元操作,可连续、自动化生产,操作稳定。采用这种干燥方法,喷雾干燥机中气固两相接触表面积大,干燥时间短,一般为5~30s,适宜于干燥热敏性物料。干燥所得产品性能良好,可获得30~50mm的微粒,产品流动性和速溶性好。缺点是干燥器的体积大,传热系数低,导致热效率低,动力消耗大。

喷雾干燥机的分类方法很多,按气液流向可分为并流式、逆流式和混流式;按雾化器的安装方式可分为上喷下式、下喷上式;按雾化器的结构可分为离心式、压力式和气流式;按加热气体是否循环可分为开放式、部分循环式和密闭式。

喷雾干燥的基本流程(密闭式)

料液通过雾化器雾化,分散为细小雾滴进入干燥腔,同时,加热气体经鼓风机送入加热器升温,然后进入干燥腔。料液雾滴与热气体在干燥腔内充分混合、接触。雾滴瞬间蒸发为气体,物料干燥成细小的颗粒。混合的气固两相被引风机吸入旋风分离器分离,固体物料沉降到底部收集器,气相被引送至粉尘过滤器,捕集逃逸的物料。过滤气相经冷凝器冷凝后,携带的溶剂变成液体,可收集套用,作为载体的气体经干燥后在系统中循环使用。流程图如下:

 

固体制剂的工艺要求

固体制剂种类繁多,工艺要求也千差万别,在喷雾干燥机设计制造的过程中,最好针对不同的品种做不同的设计,以达到设备和工艺相适应的最佳状态。固体制剂生产用喷雾干燥机应满足下列要求:

洁净要求

原料药生产的主要工序需要在十万级的洁净环境中进行,喷雾干燥就是质量控制的重要工序。喷雾干燥机接触物料的部分要采用不锈钢材质,对于酸腐蚀性较强的物料最好选用316L不锈钢。干燥腔、旋风分离器、过滤器等直接接触物料的部件,应内壁光滑,无死角,易于拆卸,方便清洗。喷雾干燥机往往体系庞大,因此不能整体都放在洁净区域,经常只将收集物料的部分放在洁净区,这就要求系统密闭性能好,以防外部污染系统。

避免粘壁

粘壁现象是妨碍喷雾干燥机正常操作的一个突出问题,固体制剂(特别是中药)的喷雾干燥过程尤为明显。物料粘壁不仅不利于收集操作,而且随着时间的延长,敏感的粘壁物料会变质成为不合格物料。从工艺角度出发,解决手段包括选用合适的溶剂,增加辅料,改变工艺参数,但是这些方法可调节的余地不是很大,因此必须从设备的角度寻求根本的解决方案。国内外专家对干燥过程中的粘壁和结块问题进行了研究,认为造成粘壁的主要原因是壁温。以下列举了防止粘壁的五种可能途径:

■采用夹壁干燥塔,其间用空气冷却,使壁温保持在50℃以下;
■通过塔壁旋气片切向引入二次空气冷却塔壁;
■塔内近壁处安装由一排喷嘴组成的气扫帚,并使之沿塔壁缓慢转动;
■塔壁增加气锤,通过气锤的敲击,强制使粘壁物料脱离;
■增加加工的精度,塔内壁抛光也可以减轻粘壁。

自控性能

喷雾干燥是连续生产过程,其密闭循环系统的控制点包括:进料浓度、进料速度、进风速度、进风温度、系统压力、各部件压差、气体纯度检测等,依靠传统的手动调节非常困难。一套好的自控系统,可以使整个喷雾干燥系统运转顺畅,降低产品的不合格率,减少安全隐患。

干燥效果

原料药还需要进一步完成制剂工艺,在提高制剂效果和最终药品的服用吸收效果方面,对喷雾干燥产品的物理性质提出不同的要求。首先,水分含量是干燥产品的第一指标,要控制在一定的范围。其次,药物的分装一般按照体积来控制装量,这就要求产品的堆密度稳定,产品的流动性要好。口服冲剂则往往要求速溶性。改变雾化的分散度或适当改变操作条件以控制干燥速率,可以制得具有不同堆密度的产品,但变化的幅度有限。在改善物性方面值得一提的一种技术是泡沫喷雾干燥,即将进料液体先泡沫化后再行喷雾干燥。该方法最初是为提高热效率而提出的,后来用以调整产品的物性。现已证明,泡沫喷雾干燥制得的产品粒径大、多孔、多凹陷、表面粗糙,具有良好的速溶性。另外,口服原料药还会有一些特殊的要求,比如颗粒形状等。一般来说,通过改变雾化方式可以得到不同形状的颗粒。原料药厂家在选择喷雾干燥机之前,最好在设备制造企业的协助下,进行参数优化的实验,以确定最佳的参数组合,确保喷出药品的干燥效果。

保护措施

药品的特殊性对设备的保护设计也提出了更高的要求。用有机溶剂溶解的物料,在干燥时要求整个系统必须满足防爆要求。在电机、仪表、控制阀等配件设计时都要选择防爆型。另外,为防止溶剂和空气混合为爆炸气体,系统必须采用密闭循环系统,载体要选用惰性气体,如氮气等。除此之外,一些易氧化物料的干燥,也要采用以氮气为载体的密闭循环系统。

环境保护

喷雾干燥的产品为细粒子,为适应环保的要求,只用旋风分离器分离产品、净化尾气是不够的,一般还要用袋式除尘器净化,使尾气含尘量低于50mg/nm3气体;或选用湿式洗涤器,将尾气含尘量降到15~35mg/nm3气体。采用氮气做载体时,系统要注意密闭,排气口要引到室外。

降低成本

热空气进口温度在并流操作时为250~500℃,逆流操作时为200~300℃,雾化干燥后出口温度一般控制在60~100℃。喷雾干燥的热利用率较低,工业规模的喷雾干燥器,热效率一般为30%~50%。国外带有废热回收的喷雾干燥机,热效率可达到70%,但该设备只有在生产能力大于100kg(水)/h时才有经济意义。但在用到氮气载体和有机溶剂时,采用密闭循环系统,可使氮气循环使用,溶剂冷凝套用,从而有效地降低了生产成本。

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